大多數(shù)生物制藥產(chǎn)品會(huì)隨著時(shí)間的增長而發(fā)生變化。然而，只要它們保持其特性或效力，它們就能保持穩(wěn)定。該穩(wěn)定期也稱為保質(zhì)期。每種產(chǎn)品的保質(zhì)期將根據(jù)穩(wěn)定性測試中收集的數(shù)據(jù)而有所不同。穩(wěn)定性測試是用于數(shù)據(jù)收集的實(shí)驗(yàn)協(xié)議，作為估計(jì)保質(zhì)期的基礎(chǔ)。在醫(yī)院使用或非處方銷售的包裝藥品的典型儲(chǔ)存條件為2-8°C、15-25°C，有時(shí)為2-25°C。
示例：加速穩(wěn)定性測試的結(jié)果——生物制藥產(chǎn)品在不同溫度和持續(xù)時(shí)間下的效力。
什么是穩(wěn)定性預(yù)算？
穩(wěn)定性預(yù)算是一種實(shí)用的管理工具，可分配給每個(gè)供應(yīng)鏈合作伙伴，用于生物制藥產(chǎn)品的制造、包裝、儲(chǔ)存和分銷。該預(yù)算可適用于所有藥品，包括在-20°C、2-8°C和15-25°C條件下儲(chǔ)存的藥品。穩(wěn)定性預(yù)算將溫度研究的相關(guān)信息與穩(wěn)定性測試的可用數(shù)據(jù)相結(jié)合，以確定產(chǎn)品在不影響其質(zhì)量、安全性或功效的情況下，可以在規(guī)定的儲(chǔ)存條件之外停留的時(shí)間。
在產(chǎn)品的整個(gè)周期中，它將在供應(yīng)鏈中經(jīng)歷多個(gè) "環(huán)節(jié)"。由于每個(gè)環(huán)節(jié)總是存在溫度偏離的風(fēng)險(xiǎn)，因此穩(wěn)定性預(yù)算有助于供應(yīng)鏈末端產(chǎn)品的安全。
此外，穩(wěn)定性預(yù)算可以避免與合同研究組織（CRO）和物流服務(wù)供應(yīng)商（LSP）進(jìn)行昂貴、耗時(shí)的調(diào)查?？梢员苊庋诱`，被丟棄的產(chǎn)品會(huì)減少，成本也會(huì)降低。最重要的是，穩(wěn)定性預(yù)算可以防止藥藥品短缺，確保關(guān)鍵藥品及時(shí)到達(dá)患者手中。
如何制定穩(wěn)定性預(yù)算？
許多藥品制造商利用大量產(chǎn)品穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)來確定運(yùn)輸過程中的zui低和zui高溫度以及儲(chǔ)存時(shí)間。
確定產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性是第一步。產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性是指產(chǎn)品在規(guī)定條件下，在高于或低于規(guī)定儲(chǔ)存范圍的各種溫度下，抵抗其特性、強(qiáng)度、質(zhì)量和純度發(fā)生不可逆變化的能力。
可以想象，時(shí)間是至關(guān)重要的，特別是在開發(fā)新的藥品時(shí)。因此，大多數(shù)藥品制造商選擇進(jìn)行加速穩(wěn)定性研究，并使用Arrhenius方程預(yù)測保質(zhì)期，而不再僅僅依靠可能需要數(shù)年時(shí)間的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性測試。在這些加速測試中，產(chǎn)品被暴露在規(guī)定的一組高溫環(huán)境下（如25℃、30℃、40℃）。在規(guī)定的時(shí)間（如6天、28天、3個(gè)月、12個(gè)月、24個(gè)月和36個(gè)月）后測試效力。對這些模擬進(jìn)行分析以確定溫度偏移對藥品降解的影響。這個(gè)想法是運(yùn)行最壞的情況。
誰擁有穩(wěn)定性預(yù)算？
穩(wěn)定性預(yù)算的所有者是市場授權(quán)持有人（MAH）--在某一市場申請產(chǎn)品注冊的公司。在這家公司內(nèi)部，自然所有者是質(zhì)量部門。從文件或數(shù)據(jù)的角度來看，穩(wěn)定性預(yù)算是在嚴(yán)格版本控制下定義的一組數(shù)據(jù)，通常記錄在PDF文件中，有時(shí)也存儲(chǔ)在專用軟件中。
穩(wěn)定性預(yù)算多長時(shí)間變化一次？
穩(wěn)定性預(yù)算和有效期會(huì)隨著時(shí)間的推移而增加，但僅限于新藥品的第一階段臨床試驗(yàn)中。穩(wěn)定性預(yù)算和有效期通常在第二階段臨床試驗(yàn)中設(shè)定。它們在第二階段期間保持穩(wěn)定，并投入商業(yè)使用。穩(wěn)定性預(yù)算或到期日期不太可能在以后的商業(yè)階段發(fā)生變化。
過期日期必須以清晰的文字出現(xiàn)在每個(gè)試劑盒以及紙箱上必須有明文規(guī)定的有效期。例如，每一個(gè)小瓶和裝有小瓶的紙箱都需要貼上標(biāo)簽。
如何進(jìn)行穩(wěn)定性測試？
穩(wěn)定性測試可以增加藥品暴露的時(shí)間和溫度范圍。在穩(wěn)定性測試期間，活性成分將暴露在規(guī)定儲(chǔ)存條件以外的溫度下一段時(shí)間，然后進(jìn)行測試以證明其安全性和有效力。
穩(wěn)定性測試有兩種類型：
在實(shí)時(shí)穩(wěn)定性測試中，產(chǎn)品在推薦的儲(chǔ)存條件下存儲(chǔ)并進(jìn)行監(jiān)測，直到它不符合規(guī)范。其中一個(gè)工具是平均動(dòng)力學(xué)溫度（MKT）。 這可能很耗時(shí)——而時(shí)間在產(chǎn)品開發(fā)中至關(guān)重要。
在加速穩(wěn)定性測試中，產(chǎn)品被儲(chǔ)存在升高的溫度下。在規(guī)定的時(shí)間段后，評估產(chǎn)品的降解，并將其與加速因子（溫度）和降解率（Arrhenius方程）之間已知關(guān)系的預(yù)測進(jìn)行比較。
尋找合適的監(jiān)測系統(tǒng)？
使用云系統(tǒng)跟蹤穩(wěn)定性預(yù)算
HK-ELPRO Cloud是虹科ELPRO 的實(shí)時(shí)云解決方案。它用于監(jiān)測房間、設(shè)備、卡車和集裝箱的溫度和濕度，同時(shí)也為冷鏈運(yùn)輸期間實(shí)時(shí)監(jiān)測溫度和位置提供了理想的入門級解決方案?？蛻艨梢栽跓o線傳感器（帶有專有天線）和通過公共LPWAN網(wǎng)絡(luò)通信的校準(zhǔn)物聯(lián)網(wǎng)傳感器之間進(jìn)行選擇，所有傳感器都可以根據(jù)需要在Cloud中組合。該系統(tǒng)是根據(jù)GAMP5開發(fā)的，支持符合 FDA 21 CFR 第11部分的要求，并且可以由客戶獨(dú)立配置和應(yīng)用。根據(jù)要求，虹科ELPRO 還可以提供額外的服務(wù)，用于現(xiàn)場規(guī)劃和硬件安裝。
使用虹科ELPRO Cloud進(jìn)行監(jiān)測的三個(gè)簡單步驟
1、設(shè)置傳感器
我們的無線溫度傳感器易于安裝，可以放置在您設(shè)施中的任何位置。
2、監(jiān)測溫度
我們的云解決方案監(jiān)測并歸檔您的溫度數(shù)據(jù)——安全且合規(guī)。
3、接收報(bào)警
當(dāng)溫度超過限制時(shí)，通過電子郵件或短信獲取自動(dòng)警報(bào)。
